EN ISO 13485:2016 – Sistemet e Menaxhimit të Cilësisë së Pajisjeve Mjekësore
Përshkrim i Shkurtër
ISO 13485:2016 specifikon kërkesat për sistemin e menaxhimit të cilësisë që duhet të zbatohet nga organizatat që operojnë në industrinë e pajisjeve mjekësore.
Përshkrimi i Detajuar
Ky standard specifikon kërkesat e Sistemit të Menaxhimit të Cilësisë për kompanitë aktive në projektimin, prodhimin, shitjen, instalimin dhe shërbimin e pajisjeve mjekësore. Ky standard:
- Vë theks të veçantë në menaxhimin e riskut dhe vendimmarrjen bazuar në risqet e përfshira në proceset që nuk kanë të bëjnë me zbatimin e produktit. Përqendrohet në rreziqet që lidhen me sigurinë dhe performancën e pajisjeve mjekësore dhe përputhshmërinë e tyre me kërkesat rregullatore.
- Kërkon që organizatat të kryejnë kontrolle më të rrepta në rastet kur kanë procese të kontraktuara, duke zbatuar marrëveshje me shkrim për vlerësimin e furnitorëve të tyre në bazë të riskut. Përgjigjet ndaj kërkesave rregullatore në rritje për organizatat në të gjithë zinxhirin e furnizimit të pajisjeve mjekësore.
Duhet të theksohet se ky standard nuk ndjek strukturën e Aneksit SL të përdorur në versionet e reja të ISO 9001:2015 dhe ISO 14001:2015.
Cila është procedura e certifikimit ?
Kujt i Drejtohet ?
Ky certifikim është krijuar për të gjitha bizneset që operojnë në industrinë e pajisjeve mjekësore.
Cilat janë përfitimet e certifikimit ?
Përparësitë e aplikimit dhe certifikimit të një Sistemi të Menaxhimit të Cilësisë ELOT EN ISO 13485 përmblidhen si më poshtë:
- Siguron përputhjen e biznesit me kërkesat ligjore kombëtare dhe evropiane që janë në fuqi për produktet e pajisjeve mjekësore.
- Forcon besimin dhe sigurinë e përdoruesit/konsumatorit që pajisja mjekësore përputhet me kërkesat e standardeve ndërkombëtare, evropiane dhe kombëtare, si dhe me dispozitat ligjore dhe rregullatore ekzistuese evropiane dhe kombëtare.
- Njoftimi në kohë i konsumatorëve, përdoruesve, Organizatës Kombëtare të Barnave dhe autoriteteve kompetente evropiane në lidhje me çdo incident që përfshin pajisjen mjekësore dhe konfirmimi i efektivitetit të veprimeve korrigjuese të ndërmarra.
- Njohjen e certifikimit nga të gjitha palët e interesuara (përdoruesit, konsumatorët, prodhuesit, tregtarët e autorizuar, importuesit, distributorët, Organizata Kombëtare të Barnave dhe autoritetet kompetente evropiane) në tregjet ndërkombëtare, evropiane dhe kombëtare.
Na kontaktoni
Na kontaktoni në numrin +355 4 45 00 523 ose nëpërmjet e-mail në info@tuv.al dhe personeli ynë do të jetë në dispozicionin tuaj për t’ju dhënë informacione të mëtejshme.
Certification Regulation